医用纸塑卷带和医用封口机相关标准

医疗器械灭菌包装主要包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等，其需符合的标准有：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。 　　

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。 　　

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：--包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须zui大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019）。 　　

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。 　　

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。 　　

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。　

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的*设备，其品质判定方法： 封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。 其封口强度应符合《YY/T 0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、数字及符合《YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。